
湖南普瑞玛外用制剂非临床研究平台助力含银离子敷料的注册获批来源:普瑞玛 时间:2022-04-29 11:28:23 浏览:3897
近期,长沙海润生物技术有限公司的三类医疗器械银离子敷料获批上市,湖南普瑞玛作为非临床研究单位,独立承担了银离子敷料的毒理学研究,力助该品种的顺利获批,这是近年来普瑞玛承担的非临床研究的第5个获批的外用制剂(含药品、器械等)。
湖南普瑞玛药物研究中心有限公司是湖南省首家国家GLP中心,并新药药效与安全性评价湖南省重点实验室,公司坚持“专精特新”发展思路,长期聚焦外用产品(药品、器械、诊断贴剂)的功效与安全性评价平台建设,目前拥有全套的生物分析仪器(如LC-MS、ICP-MS、原子吸收光谱仪、体外透皮吸收仪),可进行外用制剂体外透皮和体内过程(尤其是银元素的体内过程)监测,并在烧伤、烫伤、擦伤、糖尿病溃疡、痔疮和肛瘘手术切口等急、慢性创伤模型的建立与药效/功效评价方面具有丰富的经验,先后承担了外用制剂(如跌打损伤、皮炎和银屑病等外用药物、过敏诊断试剂、各类含银敷料器械)的药效/功效和安全性评价40余项目,共助力高效和企业获得临床批件或生产批件10余项,在国内外用制剂的非临床评价领域具有明显的研究特色和技术优势。 上一篇:普瑞玛入选湖南省“小巨人”企业 下一篇:致敬所有劳动者——五一劳动节快乐 |