实验团队篇 | 大海一滴水,吸入在心田——记普瑞玛吸入药物评价团队来源:普瑞玛 时间:2022-06-10 11:46:17 浏览:1882
随着湖南普瑞玛药物研究中心有限公司(以下简称普瑞玛) 成功助力企业顺利获得某药物吸入溶液临床批件,普瑞玛的这一支集药理毒理部、动物管理与技术部和生物分析部成员为一体的吸入制剂研究团队更加的干劲十足了。 吸入制剂研究团队领头人陈琼芳,广西中医药大学药理学硕士,助理研究员,主要从事新药非临床安全性评价,新药发育毒性与生殖毒性研究,主持完成200余项新药非临床安全性评价研究,发表科研论文17篇。每当陈琼芳谈起吸入制剂研究来便两眼发光。从吸入制剂的类型:吸入粉雾剂、雾化吸入剂、吸入气雾剂,到整套的吸入给药安全性评价:安全药理学试验、急性毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、刺激性试验、过敏性试验、毒代试验、药代试验、组织分布试验等,她都滔滔不绝,如数家珍。
吸入制剂研究中的每一项工作、每一个操作仿佛已经刻进了她的骨子里,由她主持完成的20余项吸入制剂研究,是她和她的团队多少个工作日、休息日、节假日、白天黑夜实实在在干出来的。她说:“成功是没有捷径的,得出来的数据,做出来的研究结果,是整个研究团队脚踏实地一步一步的付出才有的。” 团队中动物管理与技术部的唐小燕、周志敏、邓旋风、陈立权等多名技术骨干拥有7-10年的动物实验操作经验。只有你去做过吸入制剂研究的动物试验操作,你才能真正感受到它的辛苦。在团队刚起步的时候,穿上那一身连体洁净服,就至少5、6个小时不离开实验室;为了减少上卫生间的次数,进入试验室前都不敢喝饱水;提前和食堂打好招呼留饭菜,但是什么时候会出来吃并不知道。
这群人,一进入实验室就像着了魔,似乎不知道渴、不知道饿,其实他们也渴也饿也会累。但是只要穿上洁净服,一脚踏入实验室,这群人就融合成了整体,好似一套运行良好的机器,各自在自己的位置相互配合的推动试验的进行。动物上仪器前你去接收受试物,我就来装载仪器,他就会设置参数……默契的配合只为仪器尽快启动,药物浓度短时间内达到设置值。省时间省样品。一旦药物浓度趋于设置值时,大家又像按了加速键,迅速的固定动物,浓度值达标稳定后即刻操作动物上仪器。配合我们做过吸入制剂研究试验的小动物还真不少:小鼠、大鼠、豚鼠、实验兔、犬、猴都为人类的健康事业做出过贡献。 小动物们在做试验前都会被要求提前熟悉它们的“工作环境”。因为对于吸入给药仪器装置、药物气溶胶的粒径分布,我们能通过参数来控制它的环境条件(温湿度、氧气和二氧化碳浓度)实时监测与控制系统、气溶胶发生系统、气溶胶浓度实时监测与控制系统、气溶胶采样系统、气溶胶粒径测试与分析系统、洁净空气发生系统等,但动物们的呼吸我们无法控制,只能通过试验前的耐心驯化,来减小动物们的应激反应,在试验中尽量让动物们能正常地自主呼吸,提高试验数据的可靠性。 在正式试验前除需对小动物们进行驯化,同时也需对药物气溶胶的产生、气溶胶的浓度、气溶胶的粒径分布进行多次摸索和验证。生物分析部的项目负责人谭淑凤、王瑶均有7年药代、毒代和供试品分析岗位的丰富工作经验。她们会对吸入制剂的雾化浓度和粒径进行充分地验证和定期地监测,确保数据符合法规要求。上仪器验证的东西难就难在空转仪器的验证数据,和上了动物后的数据是会有出入的,这全靠经验的积累才能迅速准确的做出判断和决策。
现在我们的吸入制剂研究团队在不断的成长,各种制剂类型都有丰富的研究经验;口鼻暴露给药、全身暴露给药、气管内雾化给药技术已不在话下;团队也加入了很多新的成员,建立了良好的人才梯队,满足OECD给药时间要求的6个小时长时间给药,我们也能换班出来吃饭了;还配备了多台小动物和大动物口鼻吸入染毒系统,多台液相质谱仪和液相色谱串联质谱联用系统,可同时开展多个吸入制剂研究项目,长达39周(9个月)的长周期的给药操作也能轻松拿下。
普瑞玛将坚持以“科学、准确、高效、创新”的宗旨,坚持“专精特新”的发展思路,持续支持吸入研究团队完善吸入制剂非临床药效研究体系和安全性评价体系建设,发展关键技术,助力医药企业。 下一篇:粽叶飘香 端午情长 |