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质量管理(一)| 立足上岗考核 ,面向岗位挑战

来源:普瑞玛    时间:2022-10-19 10:20:38    浏览:1095   

员工考核是指按照一定的标准,采用科学的方法,衡量与评定员工完成岗位职责任务的能力与效果的管理方法。本公司员工考核分为上岗考核和岗位考核,本文仅针对药物GLP体系下的上岗考核进行了粗略的概述。

人员培训和考核是GLP实验室质量体系中重要的组成部分,完善的人员培训体系和考核制度是项目顺利运行的基础。为进一步加强公司专业技术人员培养,提升员工队伍素质,本公司遵照《药物非临床研究质量管理规范》(2017年)对相关人员的要求,并结合本公司实际情况构建了适合公司发展的上岗考核体系,以提升员工的工作技能和质量意识,从而确保其能够胜任本职工作。

本公司根据工作性质的不同,将岗位大致划分为专题负责人、专题负责人助理、PI、实验技术人员、非实验技术人员、兽医等,其中PI、实验技术人员、非实验技术人员又进行了细分,PI分为病理PI、供试品分析PI、毒代动力学PI等;实验技术人员主要分为基本实验技术(例如大小鼠、实验兔、实验犬相关技术)人员、安全药理技术人员、病理技术人员、解剖人员、遗传毒技术人员、动物饲养管理人员等;非实验技术人员主要指档案管理员、数据管理员等。

本公司要求员工在完成岗位相关的理论或实操培训,并通过了部门组织的模拟考核后,由部门相关负责人线上提交上岗考核申请,经QAU审批通过后由QAU组织进行上岗考核。上岗考核一般在员工到岗后三个月内进行。考核形式分为两种,即理论考核与实操考核。理论考核通常是通过笔试答卷或者口述岗位相关的法律法规、SOP的方式进行考核。本公司致力于理论考核标准化、客观化,常规考核项、特殊考核项均制定了考卷和相应的评分标准,如《药物非临床研究质量管理规范及认证标准考题》、《安全药理学标准考题》、《药物生殖与发育毒理学标准考题》、《生物分析标准考题》等。实操考核均根据岗位相应的技术要求制定了考核细则和相应的评分标准,如实验兔灌胃、耳中动脉采血、耳缘静脉注射;大小鼠静脉注射、腹主动脉采血、解剖;病理切片、包埋、染色等评分标准。

考核合格后由QAU线上填写上岗审批申请,经QAU主任及机构负责人审批通过后通知行政办公室发放上岗证,员工取得上岗证后才可进行相应的实验操作,做到所有人员持证上岗。

俗话说:没有规矩,不成方圆。坚持严格执行上岗考核制度是公司保证项目质量的基本要求,是当前公司管理的基础工作。根据公司发展和行业发展需要不断完善和优化上岗考核制度是迎接未来挑战的有效途径。

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