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喜报 | 我司重大平台项目荣获2023年度省先进制造业高地建设专项资金支持

来源:普瑞玛    时间:2023-11-02 11:41:44    浏览:356   

9月11日,湖南省工业和信息化厅官方网站公示了2023年度省先进制造业高地建设专项资金拟支持项目,普瑞玛姜德建研究员团队的《医疗器械检验检测与生物学评价公共服务平台》项目成功获得2023年度先进制造业高地建设专项资金支持。


生物医药产业是我省重点发展的八大战略性新兴产业之一,其中医疗器械是我省近年来通过“放管服”改革形成的政策优势聚集的新兴产业。随着医疗企业版块的兴起,对医疗器械检验检测的能力和需求增加。国家重视创新医疗器械的发展,出台了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》等相关指导原则为医疗器械生物学评价(动物实验)开展提供了决策依据与技术支持。

目前,我省暂时没有建立完整的一站式的医疗器械检测及生物学评级平台,尤其是缺乏大动物资源,因此,建立符合实验动物规范及国家认证要求的创新医疗器械生物学评价平台有助于补齐我省医疗器械研发链。

本服务平台依托创新药物及医疗器械生物学评价湖南省工程中心,将聚焦医疗器械检验检测与生物学评价,主要业务范围包括:① 医疗器械的第三方检验检测服务:开展无源医疗器械的理化参数、生物性能参数等检验检测;② 创新医疗器械的生物学评价服务:按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》,开展有源/无源医疗器械动物试验,评价其有效性与安全性。

平台重点建设基于柔性电子与脑机对接技术的眼科、大脑植入式有源刺激器等创新医疗器械的动物实验手术学、行为学、影像学等实验平台与关键技术;建立基于新金属材料和生物可降解材料的植入式创新医疗器械的动物实验手术学、行为学、影像学等实验平台并开展关键技术的攻关。服务于我省医疗器械的产品注册和创新升级,将进一步完善我省创新医疗器械研发与产业链,在国内形成具有比较优势的医疗器械产业与创新高地,加速我省医疗器械与生物医药产业的创新升级。


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