凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械，如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求，都应开展血液相容性评价与试验。

    其主要试验包括溶血试验，血栓试验（体内，半体内），体外血栓试验（凝血、血小板激活、血液学、补体系统）。本篇主要介绍的是犬的体内血栓试验。

    据标准医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017，需要做犬体内血栓试验的器械有：

     （1）与循环血液接触的外部接入器械：如置入时间小于24h的导管（血管内超声导管，动脉粥样硬化切除术器械等）、置入时间大于24h的导管（肠外营养导管，中心静脉导管等）、心肺流转系统、血液透析/过滤器、白细胞分离器、经皮循环支持设备等；

     （2）与循环血液接触的植入器械：此类器械一般都需要进行体内血栓试验如血管内移植物、栓塞器械、支架（血管的）等。

     新版医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4—2022/1S0 10993-4: 2017标准并没有说明其具体试验方法，方法主要参考中华人民共和国医药行业标准医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 YY/T1770.1-2021。

其要求进行归纳整理如下。

1.试验动物的选择

     比格犬是优先推荐的品系，雌雄不限（如使用雌性动物，应无孕）。推荐至少2只动物。根据试验样品的大小选择对应体重的试验动物。

2.样品选择与制备

     选择植入样品时应仔细阅读产品的使用说明书确保临床上直接接触循环血液的所有器械部件被全面评价。血管内的植入样品宜选择15cm的试验样品和对照样品。可根据最终产品的材料比例定制样品，如需要可将器械细分为多个试验样本进行试验。

3.植入部位的选择

     根据临床使用部位选择合适的植入部位，常规植入选择的是股静脉和颈静脉。如样品的形状和尺寸不能植入股静脉和颈静脉可选择下腔静脉。

4.植入时间的选择

     推荐的急性血栓的植入时间为4h，也可根据产品使用时间选择植入时间。

5.植入后大体检查

     按标准评分方案对植入器械的表面以及血管内膜表面的血栓形成情况行进评分，必要时可采用显微镜进行检查。

6.组织病理学检查

     对血管、接触器械的组织以及下游脏器的血栓生成情况进行组织病理学检查，并对其结果进行描述。