植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试，用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性，通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。

     植入后局部反应试验包括：皮下植入试验（临床上植入皮下组织或近似组织，或其他非肌肉、骨或脑组织接触的器械）、肌肉植入试验（临床上植入肌肉组织或近似组织，或其他非皮下组织、骨或脑组织接触的器械）、骨植入试验（骨固定器械、骨修复材料等）、脑组织植入试验（脑部植入电极、脑积水分流器、引流器等），此外，口腔医疗器械相关评价标准中，骨埋置试验为该类医疗器械植入试验选择的具体行业标准，因此应结合产品临床使用情况选择合适的植入途径来进行评价。

     随着新版医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 10886.6-2022/ISO 10993-6:2016标准的实施，植入试验植入途径在原有标准基础上新增脑植入试验，为脑机接口等新兴技术的开发提供了评价依据。

     本文就标准中脑植入试验的要求进行归纳整理如下。

1、植入部位的选择

     进行脑植入试验时，一只动物只能植入试验样品或对照品其中之一，并且在一次试验中只能选择实验动物大脑同一侧（左侧或右侧）相同特定部位植入样品，以免由于手术或植入物带来脑组织损伤而表现出不同的病理改变（左右脑的功能不同），导致无从判断试验样品本身对神经组织造成的影响。在植入过程中将使用脑部立体定位仪器，技术人员需熟悉脑部功能团的分布，尽可能在试验时避开重要的神经功能团，保证试验顺利地进行。

2、植入周期的选择

     在进行脑植入试验时，因神经病变发生迅速，1周的短期植入是必须进行的。对于长周期的选择，要根据临床应用而定，应能评估临床应用中可能存在的风险。

3、植入样品的定制尺寸要求

     试样与器械最终产品的表面性能具有可比性。脑植入：棒状或楔形，直径/截面不超过 1 mm×1mm，长度 2 mm-6mm；直径 8mm 的圆盘。

4、一般临床观察

     植入物脑组织中的占位或刺激作用会引起特殊的神经反应，其他部位植入试验不存在此问题。脑组织植入异物后，有可能产生的神经躯体症状通常采用功能观察组合试验（functional observation battery，FOB）进行评估。 

5、病理学评价

     动物剖检后脑组织取材时要采用灌注固定法，以免其细胞组织快速发生自溶而干扰试验结果，在评价植入物引起脑组织局部刺激的组织病理观察时，其基本评分方式与其他部位植入后局部反应相似，但神经系统反应有其特殊性，经常需要借助特殊的免疫组化染色来进一步明确神经细胞和（或）周围组织的病变。