|
|
遵从CNAS体系，参照GB/T 16886标准和OECD指导原则开展各类系统的生物相容性研究，为医疗器械的临床前研究提供安全性和功效依据。
理化和微生物检测
医疗器械理化检验
|
No.
|
检验项目
|
检验依据
|
|
1
|
浊度
|
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分《化学分析方法》GB/T 14233.1
|
|
2
|
还原物质（易氧物质）
|
|
3
|
氯化物
|
|
4
|
酸碱度
|
|
5
|
蒸发残渣
|
|
6
|
重金属总含量
|
|
7
|
紫外吸光度
|
|
8
|
铵
|
|
9
|
部分重金属元素-原子荧光光谱法
|
|
10
|
材料中重金属总含量分析方法
|
|
11
|
材料中部分重金属元素总含量分析方法-原子吸收分光光度计法
|
|
12
|
材料中部分重金属元素总含量分析方法-原子荧光光谱法
|
|
13
|
炽灼残渣
|
|
14
|
环氧乙烷残留量
|
医疗器械微生物检验项目
-
无菌检查
-
微生物限度
-
方法学验证
-
细胞毒性试验
-
遗传毒性试验
-
功效评价试验
|
0731-83285167
湖南长沙市国家级浏阳经济技术开发区康天路123号
欢迎扫码关注微信公众号
湘公网安备43018102000584号