遵从CNAS体系,参照GB/T 16886标准和OECD指导原则开展各类系统的生物相容性研究,为医疗器械的临床前研究提供安全性和功效依据。

理化和微生物检测

医疗器械理化检验

No. 检验项目 检验依据
1 浊度 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分《化学分析方法》GB/T 14233.1
2 还原物质(易氧物质)
3 氯化物
4 酸碱度
5 蒸发残渣
6 重金属总含量
7 紫外吸光度
8
9 部分重金属元素-原子荧光光谱法
10 材料中重金属总含量分析方法
11 材料中部分重金属元素总含量分析方法-原子吸收分光光度计法
12 材料中部分重金属元素总含量分析方法-原子荧光光谱法
13 炽灼残渣
14 环氧乙烷残留量

医疗器械微生物检验项目

  • 无菌检查
  • 微生物限度
  • 方法学验证
  • 细胞毒性试验
  • 遗传毒性试验
  • 功效评价试验
研究机构:湖南普瑞玛药物研究中心有限公司 地址:湖南长沙市国家级浏阳经济技术开发区康天路123号 湘ICP备16018176号