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No.
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检验项目
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检验依据
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1
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无菌试验
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医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2
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2
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细菌内毒素试验
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3
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热原试验
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4
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急性全身毒性试验
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医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2；医疗器械生物学评价GB/T 16886.11/ISO 10993-11
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5
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细胞毒性试验
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医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T16886.5/ISO 10993-5
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6
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皮肤致敏检查法
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医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
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7
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皮内反应试验
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医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
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8
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植入试验
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医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T 14233.2;医疗器械生物学评价GB/T 16886.6/ISO 10993-6
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9
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皮肤刺激试验
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医疗器械生物学评价GB/T 16886.10/ISO 10993-10
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10
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眼刺激试验
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11
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阴道刺激试验
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12
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口腔黏膜刺激试验
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13
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阴茎刺激试验
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14
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直肠刺激试验
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15
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重复接触全身毒性
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医疗器械生物学评价GB/T 16886.11/ISO 10993-11
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16
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血栓试验
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医疗器械生物学评价GB/T16886.4/ISO/TS 10993-4
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17
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凝血试验
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18
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补体系统试验
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19
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血小板试验
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20
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血液学试验
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21
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溶血试验
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22
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细菌回复突变试验
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医疗器械生物学评价GB/T 16886.3/ISO 10993-3
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23
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体外哺乳动物细胞微核试验
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24
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小鼠淋巴瘤TK试验
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25
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体外T淋巴细胞转化试验
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医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.1
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26
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血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA)
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医疗器械免疫原性评价方法 YY/T 1465.2
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27
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空斑形成细胞测定 琼脂固相法
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医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.3
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28
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小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法
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医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.4
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29
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用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
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医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.5
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30
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用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
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医疗器械免疫原性评价方法YY/T 1465.6
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