非临床安全性评价供试品分析实验室调查来源:普瑞玛 时间:2022-12-05 16:43:34 浏览:1164
供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。供试品分析揭示受试品的质量和配制的准确性,为临床前安全评价中发现的问题(如毒性与剂量关系等)提供可靠的科学参考。如果供试品存在问题,安评的结果可能失去了技术评价的价值,甚至可能误导新药的后期开发。鉴于供试品检测对于新药安全性评价具有重要意义,应该在安全性评价试验中进行供试品检测。 如果供试品分析过程未遵从试验方案或SOP,需要记录偏离过程,并将偏离试验方案或SOP的记录表交给专题负责人核实和批准。专题负责人在总结报告中对偏离过程和数据的可靠性予以描述和评价。 当供试品分析的原始数据出现超标准结果,专题负责人应对出现该结果的原因进行调查,应先进行实验室调查,包括以下步骤:(1)与分析人员讨论检测方法,确认分析人员严格按照SOP及试验方案执行了正确的程序;(2)检查分析所得原始数据,并识别出反常或可疑的信息;(3)确认控制环境的设施、实验仪器、器具的状态、校正和操作情况;(4)确定使用了合适的标准品、溶剂、试剂和其他溶液,并且它们均符合质量控制标准;(5)对备份样进行重新检测;(6)记录并保存评估的数据。 如果最初的评估显示在获得异常结果所进行的分析过程没有明显错误,同时在对备份样进行再检测时仍然不能确认实验室错误时,应重新配制再进行检测。若无法补救的,应以偏离试验方案或SOP报告。 |