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理化检验

No. 检验项目 检验依据
1 容量分析 《中国药典》一部/二部
2 外观性状
3 《中国药典》二部
4 易氧化物
5 不挥发物
6 氧含量
7 转移因子生物活性 国家药品标准化学药品地标升国标
8 胸腺肽生物活性
9 电导率 《中国药典》四部通则
10 一般鉴别
11 紫外-可见分光光度法
12 红外分光光度法
13 原子吸收分光光度法
14 纸色谱法
15 薄层色谱法
16 高效液相色谱法
17 气相色谱法
18 液相色谱-质谱
19 多糖的分子量与分子量分布
20 溶解度
21 相对密度
22 馏程
23 熔点
24 凝点
25 旋光度
26 折光率
27 黏度
28 pH值
29 氧瓶燃烧法
30 乙醇量
31 脂肪与脂肪油
32 维生素A
33 氯化物
34 硫酸盐
35 硫化物
36
37
38 氰化物
39 铁盐
40 重金属
41 砷盐
42 铵盐
43 干燥失重
44 水分
45 炽灼残渣
46 易炭化物
47 残留溶剂
48 溶液颜色
49 澄清度
50 可见异物
51 注射剂中不溶性微粒
52 粒度
53 崩解时限
54 融变时限
55 溶出度
56 释放度
57 含量均匀度
58 最低装量
59 高分子结合物测定
60 重量差异(装量差异)检查
61 溶散时限
62 金属性异物
63 溶化性
64 沉降体积比
65 外观均匀度
66 分散均匀性
67 渗透压摩尔浓度
68 发泡量
69 片剂脆碎度
70 药材及成方制剂显微鉴别
71 灰分
72 酸败度
73 农药残留量
74 注射剂有关物质
75 甲醇量
76 浸出物
77 鞣质含量
78 桉油精含量
79 挥发油
80 不溶物
81 含膏量
82 总固体
83 耐热性
84 铅、镉、砷、汞、铜
85 膨胀度
86 结晶性
87 羟丙氧基
88 甲氧基
89 维生素D
90 贴剂粘附力
91 二氧化硫残留量
92 黄曲霉毒素
93 2-乙基己酸
94 蛋白质含量
95 合成多肽中的醋酸

安全性检验

No. 检验项目 检验依据
1 无菌检查 《中国药典》四部通则
2 微生物限度
3 热原检查法
4 降压物质检查法
5 溶血与凝聚检查法
6 过敏反应检查法
7 异常毒性检查法
8 细菌内毒素检查法
9 注射给药部位刺激性试验 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(药监局)
研究机构:湖南普瑞玛药物研究中心有限公司 地址:湖南长沙市国家级浏阳经济技术开发区康天路123号 湘ICP备16018176号